Communiqué de presse

Premier patient dans un essai clinique sur un traitement pour la récupération après le coma


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NeuroHealing Pharmaceuticals et le GIGA-Consciousness annoncent le début du traitement de la première patiente cérébro-lésée avec l'apomorphine pour une étude comportementale et de neuroimagerie

NeuroHealing Pharmaceuticals et le Coma Science Group du GIGA-Consciousness à l'Université de Liège annoncent le début du traitement de la première patiente incluse dans l’essai clinique : «Traitement des patients cérébro-lésés avec l'apomorphine: une étude comportementale et de neuroimagerie ».

L’étude (numéro ClinicalTrials.gov: NCT03623828, numéro EudraCT: 2018-003144-23) examinera les effets de l’apomorphine administrée par voie sous-cutanée chez des patients atteints de lésions cérébrales avec des troubles de la conscience. L'étude vise à confirmer les effets cliniques observés chez ces patients suite à l’administration de ce médicament et à corréler ces améliorations comportementales avec des changements du fonctionnement cérébral mesurés par des techniques de neuroimagerie. Les résultats contribueront à définir des guidelines plus claires pour le traitement des patients souffrant de troubles de la conscience et apporter une meilleure compréhension des réseaux dopaminergiques impliqués dans la génération de la conscience et ses altérations.

L'étude se déroule au Coma Science Group et au Centre Hospitalier Neurologique William Lennox, en Belgique. Le Coma Science Group est un centre de recherche pionnier au niveau mondial pour l’étude des troubles de la conscience. Il vise à améliorer la prise en charge médicale des patients dans le coma, en état d’éveil non-répondant ou dans un état de conscience minimale, et il s’attelle à identifier les corrélats neuronaux de la conscience. Le Centre Hospitalier Neurologique William Lennox est un hôpital renommé et un centre d'expertise pour la revalidation neurologique des patients souffrant de troubles de la conscience.

L’étude est dirigée par le professeur Steven Laureys, MD, PhD, neurologue clinicien à la tête du Coma Science Group au centre GIGA à Liège et directeur de recherches au F.R.S-FNRS. Il est reconnu dans le monde entier comme un clinicien et chercheur de premier plan dans le domaine de la neurologie de la conscience. Il a rédigé plus de 450 articles sur ce sujet et a publié plusieurs ouvrages, notamment « The Neurology of Consciousness » (avec G. Tononi, 2008, 2015); « Coma Science » (avec A. Owen et N. Schiff; 2009) et « Disorders of Consciousness » (avec N. Schiff, 2009).

Les principaux membres de l’équipe belge impliqués dans cette étude sont Olivia Gosseries, Ph.D., Leandro Sanz, M.D., Nicolas Lejeune, M.D., Estelle Bonin, M.Sc., Séverine Blandiaux, M.Sc., et Aurore Thibaut, PhD.

« Nous disposons actuellement de très peu d’options thérapeutiques pour aider les patients à récupérer du coma. Nous sommes donc très enthousiastes à l'idée de démarrer cet essai clinique qui évaluera dans un cadre contrôlé et de manière multimodale l'efficacité de ce médicament prometteur pour le traitement de nos patients.» rapporte le Pr Steven Laureys.

Les enjeux de cette nouvelle étude seront abordés au sein d’un tour d’horizon des traitements actuellement disponibles et des futures pistes thérapeutiques pour les troubles de la conscience, dans le cadre du “Coma Day : Quels traitements après le coma ?” à Liège (Cité Miroir), le 12 décembre 2018

Protocole

Des études précédentes (Fridman, et al 2009, 2010) ont montré que l’apomorphine, un agoniste dopaminergique direct non-sélectif, peut améliorer considérablement la récupération des patients souffrant de troubles de la conscience dans les jours ou les semaines suivant l’introduction du traitement. Ces patients avaient notamment déjà été traités avec d’autres agents dopaminergiques, sans amélioration comportementale.

Cette étude examinera la réponse à un traitement de 30 jours par des infusions sous-cutanées d'apomorphine quotidiennes chez des patients en état d’éveil non-répondant ou en état de conscience minimale. Dans une phase initiale, le traitement sera connu du médecin et de la famille du patient (open-label), puis une seconde phase sera réalisée de manière contrôlée par placebo, randomisée en double aveugle.

Les mesures effectuées comprennent des évaluations comportementales standardisées ainsi que des techniques d'imagerie cérébrale multimodale, combinant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomographie par émission de positon (TEP) et l'électroencéphalographie (EEG) ainsi que des mesures d’actigraphie et de température corporelle. Ces techniques pourront contribuer à identifier un ensemble de biomarqueurs associés à une réponse au traitement et participer à une meilleure compréhension des réseaux neuronaux modulés par les agents dopaminergiques dans ces pathologies.

Les patients seront suivis pendant 30 jours avant le début du traitement, durant tout le traitement et 30 jours après son arrêt. Un suivi comportemental à long terme sera effectué jusqu'à 2 ans au moyen d'entretiens téléphoniques structurés. Des analyses statistiques seront effectuées en aveugle afin de détecter les changements du comportement, du rythme circadien, du métabolisme cérébral et de la connectivité fonctionnelle, à la fois au niveau individuel qu’au niveau du groupe.

Pour plus d’informations

Sanz et al., (2018)Treating severely brain-injured patients with apomorphine: study protocol for a double blind randomized placebo-controlled trial using behavioral and neuroimaging assessments.”

Les investigateurs souhaitent remercier Eurogenerics et Britannia Pharmaceuticals Ltd qui ont contribué à l’approvisionnement du médicament étudié.

À propos du GIGA Consciousness

Le Coma Science Group du GIGA-Consciousness a pour objectif de mieux comprendre et expliquer les origines de la conscience humaine en étudiant les modifications pathologiques, pharmacologiques et physiologiques de la conscience chez les patients et les sujets en bonne santé. Les domaines d’expertise vont de l’évaluation de la fonction cérébrale dans (i) la mort cérébrale, le coma, l’état d’éveil non répondant, l’état de conscience minimale et le locked-in syndrome, à (ii) l’anesthésie générale et les drogues hallucinogènes, à (iii) l’hypnose, la méditation, et les expériences de mort imminente.

Contacts

Olivia Gosseries, PhD et Leandro Sanz, MD
GIGA-Consciousness et Coma Science Group
Université de Liège et CHU de Liège, Belgique
ogosseries@uliege.be - Leandro.Sanz@uliege.be

Nicolas Lejeune, MD
GIGA-Consciousness et Coma Science Group
Institut de Neuroscience, UCLouvain
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox, Groupe Hospitalier Saint-Luc, Ottignies, Belgique
nicolas.lejeune@uclouvain.be

Neal M. Farber, PhD
NeuroHealing Pharmaceuticals, Inc.
info@NeuroHealing.com - http://www.NeuroHealing.com

Image : Issue de l'article Cerveau : les seniors aussi fabriquent de nouveaux neurones, par Marie-Céline Ray sur Futura-Sciences DR/

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